Закупка лекарств по торговым наименованиям: практика, анализ, рекомендации - Часть 1

Законодательством о контрактной системе установлено императивное требование о необходимости описания в аукционной документации
лекарств исключительно по международному непатентованному наименованию (МНН). Вместе с тем, текущей практикой контроля доказывается допустимость закупок ЛП по торговому наименованию. Автор статьи анализирует вышеуказанную позицию на примерах закупок инсулина.

Напомним, в силу положений п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 28 ч. 1 ст. 93 № 44-ФЗ, у за­казчика есть право закупать лекарства с торговыми наименованиями только запросом предложений по решению врачебной комиссии и у единственно­го поставщика. В других случаях, за­казчик должен указать в документации характеристики и требования к препа­рату, но не писать его наименование. Правительство РФ утвердило правила, по которым уполномоченные органы должны сформировать перечни ЛС, за­купать которые можно по их торговым наименованиям (ПП РФ от 28.11.2013 № 1086). Согласно п. 2 Правил, осно­ванием для включения лекарствен­ного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международ­ного непатентованного наименования лекарственного средства или при от­сутствии такого наименования хими­ческого, группировочного наименова­ния, определяемого с учетом показате­лей эффективности и безопасности ле­карственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного сред­ства из перечня является возможность такой замены.

Однако, вышеуказанный перечень до настоящего времени не утверж­ден. К сожалению, в утвержденной распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р дорожной карте «РАЗВИТИЕ конкуренции в здраво­охранении» конкретные сроки зако­нодательного закрепления перечня ле­карств для целей закупок исключитель­но по торговым «брендовым» наимено­вания также не обозначены. В связи с чем, актуальным на сегодняшний день остается вопрос возможности закупки лекарств по торговому наименованию, посредством проведения электронного аукциона.

Так, Судебная коллегия Верховного суда РФ заключила, что отсутствие ут­вержденного перечня ЛС не исключает права заказчика приобрести препара­ты по торговому наименованию, но, при этом, заказчик должен обосновать объективную потребность в соответ­ствующих медикаментах. Отсутствие перечня лекарств не должно ущем­лять конституционные права и закон­ные интересы граждан (постановле­ние Конституционного суда РФ от

02.02.1999 № 3-П). Так, заказчик объ­явил электронный аукцион на закупку инсулина растворимого (человеческий генно-инженерный). С позиции заказ­чика требования к торговому наимено­ванию вызвано необходимостью обес­печить препаратами 113 пациентов, ко­торые ранее получали именно это ле­карство и имеют право и дальше полу­чать его бесплатно. Заказчик предста­вил в суд инструкцию по применению лекарственного препарата. Инструкция гласила: при переходе с одного вида инсулина на другой в первые две не­дели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Смена препаратов может негативно повлиять на качество жизни пациентов. Кроме того, для обо­снования своей позиции учреждение также сослалось на совместное письмо Российской ассоциации эндокриноло­гов, главного эндокринолога и главно­го детского эндокринолога Минздрава России, директора института диабета ФГБУ «Эндокринологический на­учный центр» от 23.11.2015 № 01-7­1144. Из указанного документа следу­ет, что закупать инсулины нужно по ТОРГОВЫМ наименованиям.

С позиции ФАС России заказчик ог­раничил круг участников закупки, ука­зав в аукционной документации торго­вое наименование лекарства. Вместе с тем ВАС посчитал, что заказчик при­вёл достаточные обоснования своей позиции. Организатор закупки не мог указать в описании общее наименова­ние для группы лекарств, потому что другой вид инсулина может навредить пациентам. Кроме того, противопока­зания использовать другое лекарство приводит сама инструкция к инсулину. При этом, сотрудники ФАС России не обладают специальными познаниями в области медицины. Контрольный орган не смог опровергнуть доводы за­казчика о несовместимости и не взаи­мозаменяемости препаратов, которые содержат инсулин. Судебная коллегия Верховного суда РФ заключила, что заказчик формировал документацию так, чтобы достигнуть максимального результата лечения заболеваний. При этом учреждение учитывало принци­пы ст. 41 Конституции РФ и статьи 4 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации», которые предусматрива­ют приоритет интересов пациентов, доступность и качество медицинской помощи (см. Определение Верховного суда РФ от 21.06.2017 № 310-КГ17-1939 по делу А08-1545/2016).

Автор статьи обращает внимание, что вышеуказанное определение ВАС РФ поменяло позицию контроля в те­кущий период времени. Рассмотрим практические примеры на примерах закупок инсулина по торговым наиме­нованиям.

Читайте Продолжение Часть 2

Аукционный Вестник, № 378 (05.328) пятница, 18 мая 2018 г.